TY - JOUR
T1 - Zum Verbesserungspotenzial schriftlicher Aufklärungsmaterialien zu (bio)medizinischen Forschungsvorhaben - Empirische Analyse von Antragsunterlagen einer Forschungsethikkommission
AU - Hüppe, Angelika
AU - Dziubek, Katharina
AU - Raspe, Heiner
PY - 2014/9
Y1 - 2014/9
N2 - Zu den elementaren Rechtfertigungsbedingungen der medizinischen Forschung an und mit Menschen zählt die informierte Einwilligungserklärung („informed consent“) des Probanden/Patienten. Für die Gewährleistung eines „informed consent“ sind dem potenziellen Studienteilnehmer u. a. qualitativ hochwertige schriftliche Aufklärungsmaterialien zur Verfügung zu stellen. Wir entwickelten eine Liste von Prüfpunkten, um mit ihnen die Qualität schriftlicher Aufklärungsmaterialien zu bestimmen und zu bewerten. Mithilfe eines Kriterienkataloges bestehend aus über 100 Prüfpunkten wurde die Qualität von 128 zufällig ausgewählten schriftlichen Aufklärungsmaterialien zu Forschungsvorhaben beurteilt, die der Ethikkommission der Universität zu Lübeck im Jahr 2006 vorgelegt worden waren. Jeder Prüfpunkt ist einem von sechs Qualitätsbereichen zugeordnet (z. B. Lesbarkeit und Verständlichkeit, Nutzen-/Schadenpotenziale). Die untersuchten Aufklärungsmaterialien erfüllten im Durchschnitt die Hälfte der 117 abgefragten Qualitätskriterien, die Spannweite reichte dabei von 20 % bis 76 %. Der höchste Qualitätsscore wurde für den Bereich „Einwilligungserklärung“ beobachtet (64 % der Kriterien erfüllt), am schlechtesten schnitt der Bereich „Nutzen- und Schadenpotenziale“ ab (35 % der Kriterien erfüllt). Aufklärungsmaterialien zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zeigten dabei eine signifikant höhere Qualität als die Aufklärungsmaterialien zu anderen Studientypen. Nur 21 der 117 analysierten Qualitätskriterien wurden in mehr als 80 % der einschlägigen Aufklärungsmaterialien umgesetzt. Die vorliegende Arbeit zeigt deutliche Defizite in der Qualität der untersuchten Aufklärungsmaterialien auf. Forscherinnen und Forscher benötigen Hilfestellung bei der Erstellung von Materialien, die eine informierte Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme ermöglichen. Der von uns eingesetzte Kriterienkatalog könnte u. a. im Rahmen von Doktorandenseminaren dazu genutzt werden, den Blick für die Vielfalt der Anforderungen zu schärfen.
AB - Zu den elementaren Rechtfertigungsbedingungen der medizinischen Forschung an und mit Menschen zählt die informierte Einwilligungserklärung („informed consent“) des Probanden/Patienten. Für die Gewährleistung eines „informed consent“ sind dem potenziellen Studienteilnehmer u. a. qualitativ hochwertige schriftliche Aufklärungsmaterialien zur Verfügung zu stellen. Wir entwickelten eine Liste von Prüfpunkten, um mit ihnen die Qualität schriftlicher Aufklärungsmaterialien zu bestimmen und zu bewerten. Mithilfe eines Kriterienkataloges bestehend aus über 100 Prüfpunkten wurde die Qualität von 128 zufällig ausgewählten schriftlichen Aufklärungsmaterialien zu Forschungsvorhaben beurteilt, die der Ethikkommission der Universität zu Lübeck im Jahr 2006 vorgelegt worden waren. Jeder Prüfpunkt ist einem von sechs Qualitätsbereichen zugeordnet (z. B. Lesbarkeit und Verständlichkeit, Nutzen-/Schadenpotenziale). Die untersuchten Aufklärungsmaterialien erfüllten im Durchschnitt die Hälfte der 117 abgefragten Qualitätskriterien, die Spannweite reichte dabei von 20 % bis 76 %. Der höchste Qualitätsscore wurde für den Bereich „Einwilligungserklärung“ beobachtet (64 % der Kriterien erfüllt), am schlechtesten schnitt der Bereich „Nutzen- und Schadenpotenziale“ ab (35 % der Kriterien erfüllt). Aufklärungsmaterialien zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zeigten dabei eine signifikant höhere Qualität als die Aufklärungsmaterialien zu anderen Studientypen. Nur 21 der 117 analysierten Qualitätskriterien wurden in mehr als 80 % der einschlägigen Aufklärungsmaterialien umgesetzt. Die vorliegende Arbeit zeigt deutliche Defizite in der Qualität der untersuchten Aufklärungsmaterialien auf. Forscherinnen und Forscher benötigen Hilfestellung bei der Erstellung von Materialien, die eine informierte Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme ermöglichen. Der von uns eingesetzte Kriterienkatalog könnte u. a. im Rahmen von Doktorandenseminaren dazu genutzt werden, den Blick für die Vielfalt der Anforderungen zu schärfen.
UR - http://www.scopus.com/inward/record.url?scp=84905720032&partnerID=8YFLogxK
U2 - 10.1007/s00481-013-0257-5
DO - 10.1007/s00481-013-0257-5
M3 - Zeitschriftenaufsätze
AN - SCOPUS:84905720032
SN - 0935-7335
VL - 26
SP - 211
EP - 224
JO - Ethik in der Medizin
JF - Ethik in der Medizin
IS - 3
ER -
