Therapiestudien mit Medizinprodukten: Mangelnde Qualität illustriert anhand analer Inkontinenz

R. Vonthein; C. Hemmelmann; I. R. König; T. Schwandner; H. P. Bruch; A. Ziegler

doi:10.1055/s-0031-1271549

Therapiestudien mit Medizinprodukten: Mangelnde Qualität illustriert anhand analer Inkontinenz

Translated title of the contribution: Clinical trials with medical devices: Lack of quality illustrated for faecal incontinence

R. Vonthein^*, C. Hemmelmann, I. R. König, T. Schwandner, H. P. Bruch, A. Ziegler

^*Corresponding author for this work

University of Giessen

1 Citation (Scopus)

Abstract

Background: Medical devices must be safe and functioning states the law. Treatments with medical devices need not be efficacious to be allowed. We investigated special requirements and problems arising from the law. Methods: The market for medical devices is contrasted with that for drugs. The requirements of relevant laws are discussed. Finally, published clinical studies on anal incontinence are analysed with respect to their methodological quality. Results: Clinical trials of medical devices for treating anal incontinence are of poor methodological quality thus preventing evaluation of the devices utility. Conclusion: Large, high quality clinical studies of the efficacy of medical devices for treating anal incontinence are urgently needed. Only such studies enable health technology assessment and comprehensible decisions on reimbursement by health insurance.

Translated title of the contribution	Clinical trials with medical devices: Lack of quality illustrated for faecal incontinence
Original language	German
Journal	Zentralblatt fur Chirurgie - Zeitschrift fur Allgemeine, Viszeral- und Gefäßchirurgie
Volume	137
Issue number	4
Pages (from-to)	381-384
Number of pages	4
ISSN	0044-409X
DOIs	https://doi.org/10.1055/s-0031-1271549
Publication status	Published - 2012

UN SDGs

This output contributes to the following UN Sustainable Development Goals (SDGs)

Access to Document

10.1055/s-0031-1271549

Cite this

@article{bbf112d4560a4d9a880d7bd780dda2ce,

title = "Therapiestudien mit Medizinprodukten: Mangelnde Qualit{\"a}t illustriert anhand analer Inkontinenz",

abstract = "Hintergrund: Medizinprodukte m{\"u}ssen funktionieren und sicher sein, so der Gesetzgeber. Ein Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten (MP), die zur Therapie eingesetzt werden, wird nicht gefordert. Wir untersuchen, welche besonderen Anforderungen und Probleme sich daraus ergeben. Methoden: Die Situation der Hersteller von MP wird mit der der Arzneimittelindustrie verglichen. Anhand der relevanten Gesetze werden die besonderen Anforderungen an klinische Pr{\"u}fungen mit MP diskutiert. Publizierte klinische Pr{\"u}fungen aus dem Bereich der analen Inkontinenz (AI) werden unter Anwendung der Richtlinien auf ihre Qualit{\"a}t hin untersucht. Ergebnisse: Therapiestudien zu MP bei AI haben erhebliche methodische M{\"a}ngel, die eine Nutzenbewertung nicht gestatten. Schlussfolgerung: Qualitativ hochwertige und ausreichend gro{\ss}e klinische Pr{\"u}fungen von MP zum Nachweis der Wirksamkeit von Therapien sind zwingend erforderlich. Ohne diese sind keine Nutzenbewertungen m{\"o}glich, die die Basis f{\"u}r Kostenerstattungen sind. ",

author = "R. Vonthein and C. Hemmelmann and K{\"o}nig, {I. R.} and T. Schwandner and Bruch, {H. P.} and A. Ziegler",

year = "2012",

doi = "10.1055/s-0031-1271549",

language = "Deutsch",

volume = "137",

pages = "381--384",

journal = "Zentralblatt fur Chirurgie - Zeitschrift fur Allgemeine, Viszeral- und Gef{\"a}{\ss}chirurgie",

issn = "0044-409X",

number = "4",

}

TY - JOUR

T1 - Therapiestudien mit Medizinprodukten: Mangelnde Qualität illustriert anhand analer Inkontinenz

AU - Vonthein, R.

AU - Hemmelmann, C.

AU - König, I. R.

AU - Schwandner, T.

AU - Bruch, H. P.

AU - Ziegler, A.

PY - 2012

Y1 - 2012

N2 - Hintergrund: Medizinprodukte müssen funktionieren und sicher sein, so der Gesetzgeber. Ein Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten (MP), die zur Therapie eingesetzt werden, wird nicht gefordert. Wir untersuchen, welche besonderen Anforderungen und Probleme sich daraus ergeben. Methoden: Die Situation der Hersteller von MP wird mit der der Arzneimittelindustrie verglichen. Anhand der relevanten Gesetze werden die besonderen Anforderungen an klinische Prüfungen mit MP diskutiert. Publizierte klinische Prüfungen aus dem Bereich der analen Inkontinenz (AI) werden unter Anwendung der Richtlinien auf ihre Qualität hin untersucht. Ergebnisse: Therapiestudien zu MP bei AI haben erhebliche methodische Mängel, die eine Nutzenbewertung nicht gestatten. Schlussfolgerung: Qualitativ hochwertige und ausreichend große klinische Prüfungen von MP zum Nachweis der Wirksamkeit von Therapien sind zwingend erforderlich. Ohne diese sind keine Nutzenbewertungen möglich, die die Basis für Kostenerstattungen sind.

AB - Hintergrund: Medizinprodukte müssen funktionieren und sicher sein, so der Gesetzgeber. Ein Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten (MP), die zur Therapie eingesetzt werden, wird nicht gefordert. Wir untersuchen, welche besonderen Anforderungen und Probleme sich daraus ergeben. Methoden: Die Situation der Hersteller von MP wird mit der der Arzneimittelindustrie verglichen. Anhand der relevanten Gesetze werden die besonderen Anforderungen an klinische Prüfungen mit MP diskutiert. Publizierte klinische Prüfungen aus dem Bereich der analen Inkontinenz (AI) werden unter Anwendung der Richtlinien auf ihre Qualität hin untersucht. Ergebnisse: Therapiestudien zu MP bei AI haben erhebliche methodische Mängel, die eine Nutzenbewertung nicht gestatten. Schlussfolgerung: Qualitativ hochwertige und ausreichend große klinische Prüfungen von MP zum Nachweis der Wirksamkeit von Therapien sind zwingend erforderlich. Ohne diese sind keine Nutzenbewertungen möglich, die die Basis für Kostenerstattungen sind.

UR - http://www.scopus.com/inward/record.url?scp=84865994035&partnerID=8YFLogxK

U2 - 10.1055/s-0031-1271549

DO - 10.1055/s-0031-1271549

M3 - Zeitschriftenaufsätze

C2 - 21739411

AN - SCOPUS:84865994035

SN - 0044-409X

VL - 137

SP - 381

EP - 384

JO - Zentralblatt fur Chirurgie - Zeitschrift fur Allgemeine, Viszeral- und Gefäßchirurgie

JF - Zentralblatt fur Chirurgie - Zeitschrift fur Allgemeine, Viszeral- und Gefäßchirurgie

IS - 4

ER -

Therapiestudien mit Medizinprodukten: Mangelnde Qualität illustriert anhand analer Inkontinenz

Abstract

UN SDGs

Access to Document

Other files and links

Fingerprint

Cite this