Kombinationstherapie beim Hochrisiko-nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom (HR-NMIBC)

Die Standardtherapie eines Hochrisiko- nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinoms besteht derzeit aus einer transurethralen Resektion (TUR-B) und anschließender BCG-Instillation. Trotz dieser Therapie liegt die Rückfallrate mit 50 % der Patienten in den ersten 3 Jahren recht hoch, hier besteht noch Verbesserungspotential.

Durvalumab ist ein sogenannter Checkpoint-Inhibitor, dessen Wirksamkeit in der Therapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkarzinom bereits gezeigt werden konnte. In der vorliegenden Studie soll nun geprüft werden, ob der Einsatz von Durvalumab zusätzlich zu einer BCG-Instillationstherapie in der Indikation HR-NMIBC einen therapeutischen Nutzen zeigt.

Primärer Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival–DFS); sekundäre Endpunkte sind das DFS nach 24 Monaten, Bewertung von erkrankungsbedingten Symptomen und Lebensqualität, Gesamtüberleben (OS), Zeit bis zur muskelinvasiven/metastasierten Erkrankung und Verträglichkeit der Kombinationstherapie.

In diese internationale Studie sollen bis Ende 2019 975 Patienten eingeschlossen werden, davon ca. 90 in 12 deutschen Studienzentren. Die teilnehmenden Zentren in Deutschland und Österreich inkl. der Kontaktdaten für Patientenzuweisungen finden sich in [Tab. 1]. In [Tab. 2] sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gelistet. [Abb. 1] zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf in den deutschen Zentren.