Das neue Abnehmmedikament Mysimba®: Unverständlich und gefährlich: Zulassung und Vertrieb trotz ungeklärter Neben- und Langzeitwirkungen bei ungünstigem Nutzen-Risikoprofil

Zulassung und Vertrieb trotz ungeklärter Neben- und Langzeitwirkungen bei ungünstigem Nutzen-Risikoprofil1

Weitgehend unbemerkt von der Öffentlichkeit ist im Januar 2018 in Deutschland ein neues Medikament zur Unterstützung der Gewichtsreduktion auf den Markt gekommen – trotz erheblicher Sicherheitsbedenken. Bei Mysimba® handelt es sich um die kritisch zu betrachtende Kombination eines amphetaminartigen Antidepressivums mit einem Wirkstoff aus dem Drogenentzug.

Kombination kritischer Einzelstoffe

Bei Mysimba® handelt es sich um Retardtabletten, die jeweils die Kombination von 8 mg Naltrexon-Hydrochlorid und 90 mg Bupropion-Hydrochlorid enthalten. Die Dosis soll laut Packungsbeilage von anfangs einer Tablette täglich über 4 Wochen schrittweise auf die Erhaltungsdosis von zweimal täglich zwei Tabletten gesteigert werden. Anschließend ist die Anwendung von Mysimba® als langfristige Dauereinnahme konzipiert.

Einer der beiden Wirkstoffe des Kombinationspräparats ist Bupropion, das zur Gruppe der Amphetamine gehört und die Noradrenalin-Konzentration in den Synapsen des Gehirns erhöht; zusätzliche Wirkungen auf den Dopamin-Stoffwechsel sind strittig. Als Einzelsubstanz wird Bupropion bisher zur Raucherentwöhnung und zur Behandlung schwerer Depressionen eingesetzt. Nach der Erstzulassung in den USA im Jahr 1984 wurde Bupropion zwei Jahre später wegen des Risikos tödlich verlaufender Krampfanfälle vom Markt genommen. 1989 wurde es dann in niedrigerer Dosierung wieder in den Handel gebracht. Bekannte Risiken einer Bupropion-Anwendung sind erhöhte Suizidalität und vermehrte Depressionen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Bupropion gehört – neben Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Tinnitus, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Fieber, allgemeiner Schwäche und Blutdrucksteigerungen – auch eine Appetitminderung.