Therapiestudien mit Medizinprodukten: Mangelnde Qualität illustriert anhand analer Inkontinenz

Hintergrund: Medizinprodukte müssen funktionieren und sicher sein, so der Gesetzgeber. Ein Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten (MP), die zur Therapie eingesetzt werden, wird nicht gefordert. Wir untersuchen, welche besonderen Anforderungen und Probleme sich daraus ergeben. Methoden: Die Situation der Hersteller von MP wird mit der der Arzneimittelindustrie verglichen. Anhand der relevanten Gesetze werden die besonderen Anforderungen an klinische Prüfungen mit MP diskutiert. Publizierte klinische Prüfungen aus dem Bereich der analen Inkontinenz (AI) werden unter Anwendung der Richtlinien auf ihre Qualität hin untersucht. Ergebnisse: Therapiestudien zu MP bei AI haben erhebliche methodische Mängel, die eine Nutzenbewertung nicht gestatten. Schlussfolgerung: Qualitativ hochwertige und ausreichend große klinische Prüfungen von MP zum Nachweis der Wirksamkeit von Therapien sind zwingend erforderlich. Ohne diese sind keine Nutzenbewertungen möglich, die die Basis für Kostenerstattungen sind.