Nutzen von Medizinprodukten: Lösungsansätze bei der Planung und Durchführung von Studien

Arzneimittel und Medizinprodukte unterscheiden sich nicht nur im Zulassungsprozess voneinander, sondern auch in der Zielsetzung und Durchführung von klinischen Prüfungen. Daher werden zu Beginn die wesentlichen Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten mit dem Schwerpunkt der unterschiedlichen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen diskutiert. Es wird argumentiert, dass bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten eine andere Analysemenge verwendet werden sollte als bei Arzneimitteln. Während bei Arzneimitteln für den Wirksamkeitsnachweis die Analyse der Gesamtgruppe basierend auf dem intention-to-treat Prinzip als primäre Analyse von den Behörden gefordert wird, ist ein zentraler Aspekt bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, dass Medizinprodukte bei normalen Einsatzbedingungen entsprechend der Leistungsdaten des Medizinprodukts zu prüfen sind. Entsprechend wird der Hersteller sämtliche Daten, die beim Einsatz des Medizinprodukts außerhalb der normalen Einsatzbedingungen gewonnen wurden, von der Analyse ausschließen. Es werden nur solche Daten berücksichtigt, bei denen das Medizinprodukt Protokoll-konform eingesetzt wurde. Weitere statistisch-methodische Besonderheiten von Studien mit Medizinprodukten betreffen die Verblindung sowie die Kontrolle des Placebo-Effekts. Es wird anhand des Beispiels der konservativen Behandlung der analen Inkontinenz mit Elektrostimulation gezeigt, dass für eine adäquate Nutzenbewertung von Medizinprodukten umfassende technische und physikalische Kenntnisse erforderlich sind. Zum Abschluss wird die aktuelle Situation von Meldepflichten von schweren unerwünschten Ereignissen bzw. schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Medizinprodukts diskutiert.