Abstract
Biomedizin-Konvention, Zusatzprotokoll, Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinie des Europäischen Parlaments, die Novelle des Arzneimittelgesetzs (AMG) und GCP-Verordnung fordern alle bestimmte Formen des Nutzens für die Teilnehmer an klinischen Prüfungen und anderen Formen klinisch-evaluativer Forschung. Sie enthalten jedoch keine Definitionen etwa von „direkter Nutzen” oder „Gruppennutzen”. Der Text macht dazu Vorschläge und diskutiert die qualitativen und quantitativen Aspekte und insbesondere die probabilistische Natur jedes Nutzen aus klinischer Forschung. Manche für die Weiterentwicklung der klinischen Medizin entscheidende Studientypen lassen für alle oder einen Teil der Probanden a priori keinerlei Nutzen erwarten (plazebo-kontollierte Studien, diagnostische Studien der Phasen 1 - 3). Solche Studien(teile) sind ex ante gruppennützig. Dies schließt ihre Durchführung bei nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen (anders als bei Kindern) nach aktueller Gesetzeslage aus.
Titel in Übersetzung | When and how do patients benefit from clinical research? |
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Originalsprache | Deutsch |
Zeitschrift | Deutsche Medizinische Wochenschrift |
Jahrgang | 130 |
Ausgabenummer | 28-29 |
Seiten (von - bis) | 1701-1705 |
Seitenumfang | 5 |
ISSN | 0012-0472 |
DOIs | |
Publikationsstatus | Veröffentlicht - 15.07.2005 |