Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie eines integrierten AI-Systems mit Live-Monitoring zur Unterstützung der Brustkrebsfrüherkennung

Die Software Vara hilft bei der Beurteilung kompatibler digitaler oder digitalisierter Bilder der menschlichen Brust hinsichtlich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Krebsbefunden mit Hilfe mathematischer Methoden bzw. künstlicher Intelligenz (KI). Entwickelt wurde Vara von der MX Health Care und als europäisches Medizinprodukt der Klasse IIb in September 2019 erfolgreich zertifiziert. Vara unterstützt die Erstellung der maschinenlesbaren medizinischen Befundung. Die Software ist für die Erkennung von Brustkrebs (ICD C50) in einer zugelassenen Mammographie-Screeningeinheit vorgesehen. UKSH und MXH führen gemeinsam eine prospektiven Beobachtungsstudie mit dem Projekttitel „Eine PRospektive, multizentrische Beobachtungsstudie eines integrierten AI-Systems mit Live-Monitoring zur Unterstützung der Brustkrebsvorsorge (Kurz: PRAIM-Studie)“ durch. Ziel ist die Evaluation der Erkennungsraten für Brustkrebs im Mammographie-Screening. Es wird erwartet, dass mit der KI die Brustkrebserkennung sinnvoll unterstützt werden kann. Voraussichtliche Dauer der Studie ist Januar 2022 bis April 2025.