PRAIM-Studie: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie eines integrierten AI-Systems mit Live-Monitoring zur Unterstützung der Brustkrebsfrüherkennung

Die Software Vara hilft bei der Beurteilung kompatibler digitaler oder digitalisierter Bilder der menschlichen Brust hinsichtlich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Krebsbefunden mit Hilfe mathematischer Methoden bzw. künstlicher Intelligenz (KI). Entwickelt wurde Vara von der MX Health Care und als europäisches Medizinprodukt der Klasse IIb in September 2019 erfolgreich zertifiziert. Vara unterstützt die Erstellung der maschinenlesbaren medizinischen Befundung. Die Software ist für die Erkennung von Brustkrebs (ICD C50) in einer zugelassenen Mammographie-Screeningeinheit vorgesehen. UKSH und MXH führen gemeinsam eine prospektiven Beobachtungsstudie mit dem Projekttitel „Eine PRospektive, multizentrische Beobachtungsstudie eines integrierten AI-Systems mit Live-Monitoring zur Unterstützung der Brustkrebsvorsorge (Kurz: PRAIM-Studie)“ durch. Ziel ist die Evaluation der Erkennungsraten für Brustkrebs im Mammographie-Screening. Es wird erwartet, dass mit der KI die Brustkrebserkennung sinnvoll unterstützt werden kann. Voraussichtliche Dauer der Studie ist Januar 2022 bis April 2025.

Abstract published in Eisemann, Bunk et al. (Nationwide real-world implementation of AI for cancer detection in population-based mammography screening. Nat Med 31, 917–924 (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03408-6):
"Artificial intelligence (AI) in mammography screening has shown promise in retrospective evaluations, but few prospective studies exist. PRAIM is an observational, multicenter, real-world, noninferiority, implementation study comparing the performance of AI-supported double reading to standard double reading (without AI) among women (50–69 years old) undergoing organized mammography screening at 12 sites in Germany. Radiologists in this study voluntarily chose whether to use the AI system. From July 2021 to February 2023, a total of 463,094 women were screened (260,739 with AI support) by 119 radiologists. Radiologists in the AI-supported screening group achieved a breast cancer detection rate of 6.7 per 1,000, which was 17.6% (95% confidence interval: +5.7%, +30.8%) higher than and statistically superior to the rate (5.7 per 1,000) achieved in the control group. The recall rate in the AI group was 37.4 per 1,000, which was lower than and noninferior to that (38.3 per 1,000) in the control group (percentage difference: −2.5% (−6.5%, +1.7%)). The positive predictive value (PPV) of recall was 17.9% in the AI group compared to 14.9% in the control group. The PPV of biopsy was 64.5% in the AI group versus 59.2% in the control group. Compared to standard double reading, AI-supported double reading was associated with a higher breast cancer detection rate without negatively affecting the recall rate, strongly indicating that AI can improve mammography screening metrics."